ADI 5501

Julgada em 26/10/2020, pelo Plenário, em sessão virtual. Relator: Marco Aurélio. Origem: DF. Inteiro teor no STF (abre em nova aba)

O que foi decidido

O Tribunal, por maioria, confirmou a óptica adotada quando do implemento da medida acauteladora e julgou procedente o pedido para declarar a inconstitucionalidade da Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, nos termos do voto do Relator, vencidos os Ministros Edson Fachin, Dias Toffoli e Gilmar Mendes, que conferiam interpretação conforme ao art. 2º da Lei nº 13.269. Não participou deste julgamento a Ministra Rosa Weber.

O resumo do próprio STF

ADI: medicamento, autorização por lei e ausência de registro sanitário

Ante o postulado da separação de Poderes, o Congresso Nacional não pode autorizar, atuando de forma abstrata e genérica, a distribuição de medicamento.

Julgamento de 23/10/2020. Informativo 996 (abre em nova aba)

Outras fases deste processo

Resumos do STF sobre outros julgamentos deste processo, como liminares. Não são o resultado final.

Distribuição de medicamento e necessidade de registro sanitário

Julgamento de 19/05/2016. Informativo 826 (abre em nova aba)

Normas citadas

Como o STF indexou. Citada não quer dizer questionada: a norma pode ser só um fundamento da decisão.

Constituição Federal
art. 2 art. 5 art. 6 art. 37 art. 58 art. 84 art. 103 art. 170 art. 173 art. 174 art. 175 art. 196 art. 197 art. 200
Lei 13.269/2016
art. 1art. 2art. 3art. 4art. 5
Lei 6.360/1976
art. 2art. 6art. 7art. 9art. 10art. 12art. 16
Lei 8.080/1990
art. 4art. 6
Lei 9.782/1999
art. 4art. 8

Como citar (ABNT)

BRASIL. Supremo Tribunal Federal (Tribunal Pleno). ADI 5501. Relator: Min. Marco Aurélio, 26 de outubro de 2020. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/jurisprudencia/obterInteiroTeor.asp?idDocumento=754525738. Acesso em: 5 nov. 2026.

Ementa

SAÚDE – MEDICAMENTO – AUSÊNCIA DE REGISTRO – INCONSTITUCIONALIDADE. É inconstitucional ato normativo mediante o qual autorizado fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde – artigos 2º e 196 da Constituição Federal.